【盐酸文拉法辛缓释片】盐酸文拉法辛缓释片(75mg*14s)-成都康弘药业集团股份有限公司

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生产企业
成都康弘药业集团股份有限公司
  • 产品规格75mg*14s
  • 产品件装300盒
  • 产品效期2021/02
  • 批准文号国药准字H20070269
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  • 产品简介
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  • 通用名称:盐酸文拉法辛缓释片 商品名称:盐酸文拉法辛缓释片(博乐欣) 英文名称:venlafaxine hydrochloride sustained-release tablets
    【主要成份】

    本品主要成份:盐酸文拉法辛


    【成 份】

    化学名:(±)–1–[2–(二甲胺基)–1–(4–甲氧苯基)乙基]–环己醇盐酸盐 分子式:c17h27no2?hcl 分子量:313.87


    【性 状】

    本品为白色或类白色片剂,表面一小孔,除去包衣后显白色或类白色。


    【适应症/功能主治】

    本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。


    【规格型号】

    75mg*14s(博乐欣)


    【用法用量】

    文拉法辛缓释片应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用,每日一次,用水送服。应该整体服下避免掰开、压碎、咀嚼和泡于水中。对于多数患者,推荐起始剂量为每天75毫克,单次服药,可根据病情将剂量递增到最大约每天225毫克,递增的间隔时间至少为4天。


    【不良反应】

    常见食欲下降,便秘,恶心,呕吐, 眩晕,口干,镇静, 出汗(包括夜汗),虚弱 / 疲倦,高血压,紧张不安,呵欠,性功能异常等。? 文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时,有报道以下的症状:轻躁狂、焦虑、激越、紧张不安、精神混乱、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头昏、惊厥、眩晕、头痛、耳鸣、发汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。


    【禁 忌】

    对本品过敏者及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。


    【注意事项】

    闭角型青光眼、癫痫患者慎用;严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病患者慎用;肝肾功能不全者慎用或酌情减量;大剂量服用时应监测血压;孕妇和儿童应小心服用;患者出现有转向躁狂发作倾向时应立即停药;用药期间应尽量避免烟酒;需停药时应逐渐减少剂量,避免骤停骤加;食物对本品吸收无影响,为减少胃肠道不良反应,要求在餐中或餐后服用,避免餐前空腹服用。 1.有躁狂史和癫痫的患者应慎用本品。癫痫发作应停用本品。 2.有心脏病、高血压及甲状腺疾病、血液病患者应慎用本品。 3.有中等肝硬化的患者,应降低50%的剂量,有轻度到中度肾损害的病人,每日剂量降低25%。 4.18岁以下及老年患者服用本品应小心。 5.目前尚无有关和电休克联合治疗的经验。 6.用药期间避免饮酒。 7.停药时应逐渐减小剂量,已应用本品6周或更长时间,应在两周内逐渐减量。


    【儿童用药】

    盐酸文拉法辛缓释片用于儿童(18岁以下)的疗效和安全性尚未证实(见[注意事项]-警告,临床症状的恶化和自杀风险)。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童gad患者使用盐酸文拉法辛缓释制剂,但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中,有关敌意,尤其是重性抑郁病人,和自杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。任何人考虑给儿童和青少年使用盐酸文拉法辛缓释片时必须权衡临床需求和潜在风险。尽管尚无研究直接评估盐酸文拉法辛缓释片对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响,但先前的研究提示酸文拉法辛缓释制剂可能对身高和体重带来负面的影响(见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用盐酸文拉法辛缓释片,尤其是长期用药时,建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用盐酸文拉法辛缓释片治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性地评估。与成年患者相似,儿童和青少年患者(6-17岁)中观察到食欲下降、体重减轻,血压升高和胆固醇水平升高。如果儿童/青少年使用文拉法辛,建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高,应该停用文拉法辛。儿童/青少年长期应用文拉法辛,应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者。(见[注意事项]-持续性高血压和[注意事项]-血清胆固醇升高)。


    【老年患者用药】

    大约分别有4%(14/357)和6%(77/1381)的参加上市前盐酸文拉法辛缓释制剂(怡诺思胶囊)与安慰剂对照治疗抑郁症和gad的患者的年龄高于65岁。参加盐酸文拉法辛普通制剂(怡诺思片)治疗抑郁症上市前研究的2897例患者中,12%(357)的患者年龄高于65岁。未发现老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有根本的差异,在其它报道中,临床疗效方面也没有差异。老年患者使用ssris、snris包括盐酸文拉法辛缓释制剂与临床上的低钠血症的发生有关,并且发生该不良反应的风险更高(见[注意事项]-一般注意事项,低钠血症)。老年患者的文拉法辛和odv的药动学无本质的变化(见[药代动力学])。无需根据患者的年龄调整药物的剂量,当然在有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时。应适当减量(见[用法用量])。


    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    尚不明确。


    【药物相互作用】

    本品与单胺氧化酶抑制剂合用将产生严重的甚至是致命的副作用。使用单胺氧化酶抑制剂的患者需停药14天后方可使用本品,使用本品的患者需停药7天后方可使用单胺氧化酶抑制剂。本品与甲氰咪呱合用,可使文拉法辛清除率降低。本品对细胞色素p450ⅱd6酶有弱的抑制作用,因此有和其他通过此酶代谢的药物发生相互作用的可能。


    【药物过量】

    一般处理措施与其它抗抑郁药过量相似,保证气道通畅和适当的吸氧和换气,监测心率和生命体征,采用一般性的支持和对症治疗。不推荐采用催吐,对于出现症状或服药不久的患者可进行洗胃,洗胃时保持呼吸道通畅。可考虑使用活性碳(可限制药物的吸收)。因为药物有较大的分布容积,强利尿、透析、血液灌注以及换血疗法可能疗效不大。目前尚无特殊的解毒药。处理药物过量时。应考虑到同时服用多种药物的可能。医生应联系毒物控制中心获取进一步的信息。


    【药理毒理】

    尚不明确。


    【药代动力学】

    尚不明确。


    【贮 藏】

    密封保存。


    【包 装】

    75mg*14片/盒。


    【有 效 期】

    18 月


    【批准文号】

    国药准字h20070269


    【生产企业】

    成都康弘药业集团股份有限公司

      
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