【特比澳】重组人血小板生成素注射液(15000U/1ml)-沈阳三生制药有限责任公司

购买前请与我联系

供应价格
  

生产企业
沈阳三生制药有限责任公司
  • 产品规格15000U/1ml
  • 产品件装100盒
  • 产品效期2021/10
  • 批准文号国药准字S20050048
  • 数量
    + -
    信誉:
    联系:
    电话:
    咨询:
    等级:
    足迹
  • 本店其他产品
  • 店铺热销排行

  • 说明书
  • 产品简介
  • 卖家说明
  • 【说明书修订日期】

    核准日期:2006年12月20日 修改日期:2006年12月20日


    【药品名称】

    重组人血小板生成素注射液


    【商品名】

    特比澳


    【英文名】

    Recombinant Human Thrombopoietin Injection


    【汉语拼音】

    Chongzu Ren Xuexiaoban Shengchengsu Zhusheye


    【成份】

    主要成份:重组人血小板生成素(由含有高效表达人血小板生成素基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养、分离和高度纯化后制成)。 辅料为:人血白蛋白、氯化钠。


    【性状】

    本品为无色澄明液体,无肉眼可见不溶物。


    【适应症】

    本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。


    【规格】

    每瓶装量1.0ml。 7500单位/1毫升(7500U/1ml); 15000单位/1毫升(15000U/1ml)。


    【用法用量】

    本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异,推荐剂量和方法如下: 恶性实体肿瘤化疗时,预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高血小板时,可于给药结束后6~24小时皮下注射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上,或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时,本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。


    【不良反应】

    较少发生不良反应,偶有发热、肌肉酸痛、头晕等,一般不需处理,多可自行恢复。个别患者症状明显时可对症处理。本品在Ⅲ期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应,其中发热4例,寒战2例,全身不适1例,乏力2例,膝关节痛2例,头痛2例,头晕3例,血压升高2例,症状大多轻微,无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响,对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测,3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测出低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗体,未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。 与rhTPO相关的不良反应(311例受试者)

    不良反应

    例 次

    发热

    4(1.3%)

    寒战

    2(0.6%)

    全身不适

    1(0.3%)

    乏力

    2(0.6%)

    膝关节痛

    2(0.6%)

    头痛

    2(0.6%)

    头晕

    3(1.0%)

    血压升高

    2(0.6%)


    【禁忌】

    1、对本品成份过敏者; 2、严重心、脑血管疾病者; 3、患有其它血液高凝状态疾病者,近期发生血栓病者; 4、合并严重感染者,宜控制感染后再使用本品。


    【注意事项】

    1、本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高,必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用; 2、本品适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者; 3、本品应在化疗结束后6~24小时开始使用; 4、使用本品过程中应定期检查血常规,一般应隔日一次,密切注意外周血小板计数的变化,血小板计数达到所需指标时,应及时停药。


    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立,故原则上不宜应用。


    【儿童用药】

    尚不清楚。


    【老年用药】

    尚不清楚。


    【药物相互作用】

    尚不清楚。


    【药物过量】

    尚不清楚。


    【临床试验】

    1.Ⅰ期临床研究 Ⅰ期27例正常人接受单次皮下注射给药耐受试验,给药剂量分为75U/kg、150U/kg、300U/kg和600U/kg4组,每组例数分别为3、6、9、9。单次皮下注射rhTPO有剂量依赖性升血小板作用,在150U/kg~600U/kg剂量下,平均比给药前升高24%~52%,个别受试者升高100%。血小板计数于给药后第10~14天升至高峰,给药后21天时基本回落至给药前水平。1例出现一过性低热和乏力,1例出现嗜睡,均自然消退。1例一过性ALT和AST轻度升高,一周后恢复正常。Ⅰ期7例血液肿瘤患者接受连续皮下注射给药耐受试验,给药剂量为每次300U/kg,每日一次,连续7~14天。受试者的血小板计数出现不同程度升高,约在开始给药的第14~28天达到高峰。1例受试者于给药的第7天出现右胫骨疼痛,对症处理两天后疼痛缓解,后续给药期间未再出现疼痛。1例一过性ALT和AST轻度升高,一周后恢复正常。 2.Ⅱ期临床研究 62例接受化疗的实体肿瘤患者采用随机交叉自身对照方法,治疗周期于化疗结束后6~24小时皮下注射rhTPO300U/kg,每日一次,疗程7~14天,对照周期化疗后不注射rhTPO作为自身对照。治疗周期与对照周期化疗后血小板下降的最低值分别为61±51×109/L和48±35×109/L(P<0.05),化疗后血小板计数恢复后的最高值分别为260±164×109/L和152±81×109/L(P<0.001),化疗后血小板恢复至≥75×109/L的中位天数分别为14天和18天(P<0.001)。rhTPO不良反应少而轻微,2例患者出现与rhTPO相关的不良反应,表现为用药后发热,最高可达38.8℃,可自然消退或结束用药后体温恢复正常。rhTPO对化疗后血红蛋白、红细胞计数和白细胞计数的恢复无影响,对血小板形态、血小板聚集功能和肝肾等脏器的功能无显著影响。7例患者在用药周期接受了抗rhTPO抗体动态检测,1例患者在rhTPO给药起第14天血清中测出低滴度(1:5)抗体,未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。 3.Ⅲ期临床研究 在多中心Ⅲ期临床试验的311例受试者中,92例接受化疗后血小板减少的实体肿瘤患者采用随机交叉自身对照方法,治疗周期于化疗结束后6~24小时皮下注射rhTPO 300U/kg,每日一次,疗程7~14天,对照周期化疗后不注射rhTPO作为自身对照。治疗周期与对照周期化疗后血小板下降的最低值分别为66±41×109/L和55±27×109/L(P<0.001),化疗后血小板计数恢复后的最高值分别为266±126×109/L和146±56×109/L(P<0.001),化疗后血小板恢复至≥75×109/L的中位天数分别为11天和16天(P<0.001)。结果显示,化疗后血小板减少时,rhTPO能明显升高血小板计数,减轻血小板下降的最低值,加快血小板计数的恢复。92例实体瘤患者中有42例对照周期化疗后血小板明显降低(低于50×109/L),对该组的统计结果显示,用药周期与对照周期化疗后血小板下降的最低值中位数分别为50×109/L和32×109/L(P<0.001),化疗后血小板计数恢复后的最高值中位数分别为204×109/L和114×109/L(P<0.001),化疗后血小板低于50×109/L的中位数分别为1天和6天(P<0.001)。Ⅲ期临床试验中相关不良反应见[不良反应]。 Ⅲ期临床试验研究结果


    【药理毒理】

    1、药理 血小板生成素(thrombopoietin,TPO)是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子,对巨核细胞生成的各阶段均有刺激作用,包括前体细胞的增殖和多倍体巨核细胞的发育及成熟,从而升高血小板数目。重组人血小板生成素(rhTPO)是利用基因重组技术由中国仓鼠卵巢细胞表达,经提纯制成的全长糖基化血小板生成素,与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。 一次大剂量60Coγ射线全身照射猕猴造成骨髓抑制模型后,分别皮下注射rhTPO 150U/Kg、600U/Kg和人血白蛋白20μg/Kg,每日一次,连续给药20天。实验结果显示,rhTPO使低谷期的血小板计数平均值升高,处于低值的时间缩短,并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。其最低有效剂量为每日150 U/Kg。 Balb/c系小鼠腹腔注射卡铂150mg/kg造成血小板减少模型,经腹腔分别给予rhTPO 1.1×102 U、1.1×103U、1.1×104 U/kg及生理盐水,每日一次,连续给药10天后,rhTPO 1.1×103U/kg以上各剂量组能明显减缓卡铂所致血小板数下降。 具有巨核细胞抗原表达的HEL和DAMI细胞系及正常人骨髓细胞的体外培养体系中,加入rhTPO能特异地提高巨核细胞系和正常人骨髓单个核细胞CD41抗原的表达,并且促进巨核细胞集落(CFU-Meg)形成。 2、毒理 (1)急性毒性:rhTPO1.35×105U/kg和2.25×105U/kg(相当于临床推荐给药剂量的900和1500倍)分别给予大鼠和小鼠尾静脉缓慢注射,给药后即刻及14天内动物未出现毒性反应和死亡。内脏病理组织学检查未见异常。此外,给大鼠和小鼠背部皮下注射rhTPO1.8×105U/kg和4.5×105 U/kg(相当临床推荐剂量1200和3000倍),给药后动物无明显毒性反应。

      
  • 为什么选择快易捷
  • 执业药师专业服务
  • 国A药品交易资格证
  • 全网性价比高
  • 买卖药品一站搞定
  • 快易捷官方微信

  • 快易捷官方微博

  • 联系我们 | 网站规则 | 联系客服 | 法律声明 | 医药资讯 | 网站地图 | 服务条款 | 关于快易捷
    中华人民共和国互联网药品交易服务资格证 证书编号:国A20070002┊ ICp网站备案/许可证号:皖B2-20050036-2
    中华人民共和国互联网药品信息服务资格证 证书编号:(皖)-经营性-2015-0003┊ 互联网电信经营许可证:皖B2-20100066
    如果你对网站有疑问或本站如有转载或引用文章涉及版权问题,请速与我们联系

    全国统一客户服务热线:400-167-6900
    版权所有 powered By:合肥快易捷医药电子商务有限公司
    Copyright 2008 Yp900.Com Inc all Rights Reserved.