柏花草胶囊(0.5g*18s*2板)-贵州德良方药业股份有限公司

供应价格
  

生产企业
贵州德良方药业股份有限公司
  • 产品规格0.5g*18s*2板
  • 产品件装200盒
  • 产品效期2021/06
  • 批准文号国药准字Z20110015
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  • 产品简介
  • 卖家说明
  • 【药品名称】

    通用名称:柏花草胶囊 汉语拼音:Bohuacao Jiaonang


    【成份】

    黄柏、灵芝、仙鹤草、红花、百合。


    【性状】

    本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色粉末;气香,味微苦、涩。


    【功能主治】

    清热利湿、活血消肿止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证,症见便血、肛门肿痛、肛门潮湿、坠胀,舌红苔黄,脉弦细数。


    【规格】

    每粒装0.5g


    【用法用量】

    口服。一次4粒,一日3次。疗程7天。


    【不良反应】

    偶见头胀、腰痛、舌麻等症状,可停药,停药后症状可缓解。


    【禁忌】

    尚不明确。


    【注意事项】

    1、对本药物成份过敏者慎用。 2、本品尚无儿童、哺乳期以及孕妇的临床试验资料。


    【临床试验】

    本品于2002年由国家药品监督管理局批准临床研究。2003年3月至2006年12月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,观察了本品治疗Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证的有效性和安全性。试验采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法。Ⅱ期:共入选病例240例,其中试验组120例,对照组120例。Ⅲ期:共入选病例440例,其中试验组330例,对照组110例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验纳入符合内痔诊断标准,临床表现为Ⅰ、Ⅱ期内痔,中医诊断为湿热下注证者。对照药为六味消痔片。用药方法:试验组:柏花草胶囊,口服,一次4粒,一日3次。对照药:六味消痔片,口服。一次6片,一日3次。疗程:7天。   疗效性观察指标:主要临床症状、起效时间、缓解时间、肛镜检查。 疗效判定标准:疾病疗效、中医证候疗效、单个症状疗效。 有效性方面:Ⅱ期:第3天时疾病总有效率(临床控制+显效+有效)两组间比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组。第7天时疾病疗效,两组间比较差异无统计学意义。试验第3天、第7天的中医证候疗效,两组间比较差异均无统计学意义。单个症状除便血疗效试验组优于对照组外,坠痛、痔粘膜变化、痔核大小、局部不适、起效时间等,两组间比较差异均无统计学意义。Ⅲ期:疾病总有效率、中医证候疗效的两组间比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组。单个症状除便血疗效试 验组优于对照组外,其余各症状疗效及起效时间,两组间比较差异均无统计学意义。   安全性方面:试验组大约429例患者进行了实验前后血、尿、便常规检查、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN)的实验室检测,未发现与试验药物有关的实验室指标试验前正常和试验后异常,以及异常加重的病例。试验组1例患者在试验期间,出现轻度的头胀、腰痛、舌麻症状,停用试验药物后症状缓解。后继续服用试验药物,上述症状又出现,停药即缓解,研究者判断与试验药物有关。


    【药理毒理】

    非临床药效学试验显示,本品能促进金黄色葡萄球菌所致大鼠肛门及肛周感染溃疡的愈合,抑制棉球引起的大鼠肉芽肿形成,抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高,缩短小鼠的出血时间和凝血时间。


    【贮藏】

    密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)。


    【包装】

    (1)铝塑板包装,每板装12粒,每盒装2板。 (2)口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装,每瓶装40粒。


    【有效 期】

    24个月

      
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